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Lo que los científicos saben y no sobre la vacuna contra la COVID-19 de Oxford-AstraZeneca


Por Rosario Vega

@chayito09


El camino se ha vuelto accidentado para una vacuna que, según la mayoría de los investigadores, es segura, eficaz y tiene un enorme potencial para proteger a grupos enteros de la población mundial. Menos de un día después de que la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca informaron los primeros resultados positivos del ensayo más grande hasta ahora de su vacuna contra la COVID-19, los funcionarios de una agencia del gobierno de los Estados Unidos cuestionaron las afirmaciones sobre la eficacia de la vacuna. Para Eric Topol, “el mundo, la especie, depende de esta vacuna. Esta es la vacuna por valor de 2 mil 500 millones de personas”, y las preguntas persistentes sobre el último ensayo son "un verdadero desastre", agrega.

Además destacan cuestiones relacionadas con la forma en que se comunican los datos de prueba a través de comunicados de prensa por parte de la farmacéutica. En medio de la incertidumbre, Nature ha analizado todo lo que sabemos y no sobre la vacuna de AstraZeneca.


1.- ¿Cuál es el papel de la vacuna en la pandemia? A diferencia de muchas de las vacunas, que son caras y deben almacenarse a temperaturas muy bajas, la de Oxford-AstraZeneca se puede guardar en un refrigerador común y cuesta unos pocos dólares por dosis. Y, debido a que se espera que se produzca a gran escala, podría desempeñar un papel fundamental para disminuir la pandemia. Se han administrado más de 20 millones de dosis en países de la Unión Europea (UE) y el Reino Unido, al igual que otros 27 millones en India, de una versión de la vacuna: Covishield.

La vacuna también se está distribuyendo a través del programa COVAX a decenas de países de bajos y medianos ingresos; AstraZeneca ha comprometido 170 millones de dosis para COVAX y planea producir en general 3 mil millones de dosis para finales de 2021.

2. ¿Qué tan efectiva es la vacuna? El 22 de marzo, la compañía dijo en un comunicado que un análisis preliminar había encontrado que dos dosis tenían una efectividad del 79 por ciento para prevenir la COVID-19 en un ensayo de 32 mil 449 adultos en los Estados Unidos, Perú y Chile.

Ningún participante que recibió la vacuna fue hospitalizado o murió, a pesar de que el 60 por ciento tenía condiciones preexistentes asociadas con un mayor riesgo de enfermedad grave, como diabetes u obesidad. Sólo se informaron 141 casos de COVID-19 en general, aunque aún no se ha revelado si recibieron la vacuna o no. AstraZeneca ha confirmado tener 76 por ciento de eficacia contra COVID-19 sintomático; 100 por ciento de eficacia contra infección severa, y 85 por ciento de eficacia en personas de 65 años o más contra COVID sintomático. La cifra general se acerca al 66 por ciento de eficacia de la vacuna de Johnson & Johnson, pero es inferior a las cifras de las vacunas fabricadas por Pfizer y Moderna, ambas con eficacias superiores al 90 por ciento. 3.¿Qué tan segura es la vacuna? Esta pregunta cobró gran importancia durante la última semana en Europa cuando más de 20 países detuvieron el lanzamiento después de informes dispersos de condiciones raras de coagulación de la sangre, principalmente en mujeres de 55 años o menos. Esto fue a pesar de que la vacuna ha sido aprobada y distribuida a millones en el Reino Unido, y que la OMS continúa recomendando su uso, diciendo que los beneficios superan los riesgos. Un comité de expertos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sis siglas en inglés) dijo el 18 de marzo que la vacuna era segura y no estaba asociada con un mayor riesgo de coagulación de la sangre en general, pero no podía descartar un vínculo. Con la publicación de los datos del ensayo provisional, AstraZeneca también dijo que no había identificado ningún problema de seguridad y no había encontrado casos de ese trastorno específico. 4.¿Qué tan bien funciona la vacuna en las personas mayores? Los primeros estudios incluyeron muy pocos participantes mayores de 55 años, para saber si la vacuna ofrece la misma protección a personas mayores que a los jóvenes. Ese fue un agujero bastante grande en los datos. Con esta falta de evidencia algunos países, incluido Alemania, inicialmente no aprobaron la vacuna para personas de 65 años o más, pero Alemania revisó estudios de Inglaterra y Escocia, que mostraron una fuerte protección contra hospitalización, muerte e infección, y ahora la utiliza. Los datos del ensayo provisional de AstraZeneca sugieren que la vacuna tiene una eficacia del 80 por ciento para prevenir la COVID-19 entre las personas de 65 años o más, que constituían el 20 por ciento de los participantes del estudio. 5.¿Cuál es el momento óptimo de administración de las dosis? El programa de dosificación óptimo no ha sido claro desde que se anunciaron los primeros resultados en noviembre, lo que reveló que un subconjunto de participantes habían recibido accidentalmente menos vacuna en su primera dosis y tenían menos probabilidades de desarrollar COVID-19.

Un análisis posterior sugirió que el aumento de la protección no se debió a un error de dosificación, sino al mayor tiempo entre dosis. Los primeros ensayos se diseñaron originalmente para una dosis, pero los investigadores decidieron agregar un refuerzo después de que los datos mostraran que una sola dosis no producía una respuesta inmune suficientemente fuerte. Probaron una variedad de intervalos entre dosis, de 4 a 12 semanas. Los resultados provisionales no añaden más claridad sobre cómo optimizar la dosificación, porque todos los participantes recibieron dos dosis con cuatro semanas de diferencia. Una brecha más larga probablemente induciría una respuesta inmune más fuerte, pero un intervalo más breve es más práctico en medio de una pandemia. La OMS recomienda un intervalo de 8 a 12 semanas.


6.¿Cuál será el impacto de la confusión de esta semana en el despliegue en los Estados Unidos? AstraZeneca planea solicitar una autorización de uso de emergencia ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) en las próximas semanas, y espera obtener la aprobación en abril. Se espera que la FDA vuelva a encarrilar la reputación de la vacuna. A diferencia de otros reguladores, este organismo utiliza datos de ensayos sin procesar para realizar su propio análisis. Se cree que la forma en que se enderezará el barco (con esta vacuna) es mediante el escrutinio de la FDA, y con su autorización. No está claro si la vacuna se implementará ampliamente en los Estados Unidos, que está al mismo nivel que las dosis de vacuna de Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson, pero a los investigadores les preocupa que la confusión sobre la eficacia de la vacuna AstraZeneca afecte la aceptación mundial. Lo que más angustia es el efecto en los países de ingresos bajos y medianos: perderán la confianza. 7.¿Cómo se comporta la vacuna Oxford-AstraZeneca frente a variantes? Una gran pregunta que enfrentan todas las las vacunas desde que comenzaron a surgir nuevas variantes de virus, algunas más transmisibles que las anteriores, es qué tan bien funcionan las vacunas contra ellas. El análisis preliminar en un ensayo del Reino Unido de la vacuna, encontró que proporcionó un nivel similar de protección contra la variante B.1.1.7, detectada por primera vez en el Reino Unido, como lo hizo contra variantes preexistentes. Pero la situación con B.1.351, detectada por primera vez en Sudáfrica, es más complicada. Un pequeño estudio en 2 mil adultos menores de 65 años, encontró que no protegía contra COVID-19 leve a moderado de esa variante.

Sudáfrica ha suspendido el lanzamiento de la vacuna AstraZeneca, pero la OMS aún recomienda su uso en regiones donde circulan las variantes preocupantes. Pronto, AstraZeneca comenzará con vacunas de próxima generación que funcionarán contra todas las variantes actuales del SARS-CoV-2, dijo el vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de la compañía. Agregó que espera estén disponibles para su uso a fines de 2021. Y ya comenzaron el primer estudio para evaluar la seguridad y respuesta inmune en niños y adultos jóvenes (6-17 años) de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19. La vacuna ha recibido la aprobación regulatoria en más de 100 países y debe usarse con confianza. Los datos obtenidos indican que es segura y eficaz: previene el 100% de casos graves y muertes por COVID-19.

Y recordar: "A diferencia de muchas de las vacunas, que son caras y deben almacenarse a temperaturas muy bajas, la vacuna se puede guardar en un refrigerador común y cuesta unos pocos dólares por dosis. Y, debido a que se espera que se produzca a gran escala, podría desempeñar un papel fundamental para disminuir la pandemia." Bibliografía: Traducción y resumen del artículo de Nature:


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